Ale nan kontni prensipal la

Mizajou ki Pi Resan

3 November 2021

Kijan nou fè konnen vaksen kont COVID-19 yo san danje?

Repons yo ki sou sit sa a te devlope avèk CDC epi li te egzamine yo ak anpil atansyon

Plis pase 170 milyon moun Ozetazini, sa gen ladan l 96% nan doktè medikal yo, vaksinen konplètman kounye a kont COVID-19 la. Vaksen sa yo te pase nan siveyans sekirite ki pi entansif nan istwa Etazini.

Ajans Etazini pou Kontwòl Manje ak Medikaman (U.S. Food and Drug Administration, FDA) apwouve ak otorize vaksen yo, sa gen ladan l apwobasyon konplè pou vaksen Pfizer (Comirnaty) an ki te bay nan mwa out 2021 an. FDA a mete anplas nòm estrik pou esè klinik yo epi yo egzamine ak anpil atansyon done syantifik devlopè vaksen yo. Yon fwa vaksen yo disponib pou piblik la, FDA a pral kontinye siveye yo nan yon fason trè rapwoche.

Chèchè yo te kòmanse devlope vaksen pou COVID-19 yo an janvye 2020, kote yo te baze sou plizyè deseni travay sou repons iminitè ak teknoloji vaksen yo. Plizyè milye volontè te patisipe nan esè klinik yo ki te kòmanse nan prentan sa a pou asire vaksen yo san danje epi yo efikas.

Baze sou rezilta yo, FDA a te otorize plizyè vaksen pou itilizasyon piblik. An desanm 2020, FDA a te otorize vaksen Moderna ak vaksen Pfizer-BioNTech pou piblik ameriken an. Yo te ajoute vaksen Janssen Johnson & Johnson lan nan mwa fevriye 2021 epi li disponib kounye a pou itilize Ozetazini apre yon poz an avril 2021. An out 2021, vaksen Pfizer (Comirnaty) te vin premye vaksen FDA a te apwouve konplètman baze sou gwo kantite done sou sekirite ak efikasite.

Doktè yo ak ekspè medikal ki gen anpil ane eksperyans nan kontwòl vaksen te egzamine enfòmasyon sou sekirite, efikasite ak kalite vaksen yo anvan yo pran desizyon yo.

Apre FDA a apwouve oswa otorize yon vaksen epi yo mete l disponib pou piblik la, ekspè yo kontinye siveye li yon fason trè prè pou sekirite ak pou ede nou aprann plis sou kesyon yo, pa egzanp, pandan konbyen tan vaksen yo bay pwoteksyon.

Ted Obi -- What’s A Clinical Trial | COVID-19 Vaccine Education Initiative | Ad Council
Sekirite Vaksen kont COVID-19 yo (CDC)

Eksplore Plis

Èske FDA apwouve vaksen kont COVID-19 yo konplètman?

Nan mwa out 2021 an, FDA te anonse apwobasyon konplè pou vaksen Pfizer-BioNTech lan. Vaksen an disponib kounye a sou non Comirnaty.

Vaksen Moderna & J&J yo disponib toujou nan kad otorizasyon pou itilizasyon ijans. Tout twa vaksen kont COVID-19 yo trè efikas pou anpeche maladi grav, ospitalizasyon ak lanmò – menm pou varyant Delta a.

Kesyon Yo Poze Souvan sou Comirnaty ak Vaksen kont COVID-19 Pfizer-BioNTech (FDA) la
Ki diferans ki genyen ant apwobasyon konplè FDA ak Otorizasyon pou Itilizasyon Ijans?

Apwobasyon konplè reprezante pi gwo nivo konfyans FDA pou sekirite ak efikasite yon medikaman.

Apwobasyon konplè FDA a pran plis tan pase Otorizasyon pou Itilizasyon Ijans lan (EUA). Yo dwe trete ak egzamine plis done sou yon peryòd tan ki pi long. Lè FDA a apwouve yon pwodui konplètman, pasyan yo ka asire apwobasyon an baze sou gwo kantite done syantifik.

Nan kèk ijans, FDA a bay yon EUA pou bay aksè ak pwodui medikal enpòtan anpil paske pa gen okenn pwodui apwouve ki disponib. Sa te fèt pou ijans sante piblik COVID-19 la, e se poutèt sa vaksen yo te disponib toudabò dapre yon EUA.

Kisa yon EUA ye?
Kijan yo te fè fabrike vaksen yo vit konsa?

Aspè syantifik revolisyon an te gen yon avans. Chèchè yo te deja fè pwogrè nan devlopman vaksen pou lòt kalite kowonaviris yo. Yo te aplike leson yo aprann apre epidemi SARS 2003 a ak epidemi MERS 2012 la. Yo te aprann anpil bagay tou lè yo te kreye yon vaksen pou Ebola — ki pa yon kowonaviris, men li te anseye nou plis sou viris yo.

Pwopagasyon rapid COVID-19 la te fè devlopman vaksen sa yo yon priyorite entènasyonal. Sa te debloke plizyè milya dola finansman pou asire sekirite pandan y ap bouje avèk ijans ki gen pou sove lavi moun.

Anpil chèchè ak ekspè medikal te mete ansanm pou yo devlope vaksen an pandan yo toujou respekte egzijans estrik FDA yo pou zafè sekirite ak efikasite. Byenke òganis reglemantè yo te senplifye kèk etap nan pwosesis otorizasyon an, vaksen yo te dwe kanmenm satisfè nòm estrik FDA a pou zafè sekirite, efikasite ak kalite fabrikasyon.

Apre FDA a otorize yon vaksen epi yo mete vaksen an disponib pou piblik la, ekspè yo kontinye swiv done yo. Yo kontinye siveye sekirite e pou ede nou aprann plis sou kesyon yo, pa egzanp, èske moun ki vaksinen yo ka enfekte kanmenm san yo pa gen sentòm

Kijan FDA evalye done sekirite yo (FDA)
Kijan yo teste sekirite vaksen yo?

Chak vaksen dwe pase nan tès ak enspeksyon estrik pou asire yo san danje.

Vaksen kont COVID-19 yo swiv yon pwosesis an 3 faz. Plizyè etap enpòtan te obligatwa anvan otorizasyon ak apwobasyon FDA.

Faz 1: Yo teste vaksen an sou yon ti kantite granmoun ki ansante anjeneral, ki òdinèman ant 20 ak 80 moun. Yo evalye l pou sekirite, dòz ak nenpòt efè segondè. Ekspè yo egzamine tou ki kalite repons iminitè ki kreye.

Faz 2: Si pa gen okenn pwoblèm sekirite nan etid Faz I yo, yo bay vaksen an nan divès kalite dòz sou plizyè santèn granmoun ki soti nan orijin diferan epi ki ka gen divès kalite pwoblèm sante. Etid sa yo bay plis enfòmasyon sou sekirite sou efè segondè ak risk kouran sou peryòd ki kout yo. Yo egzamine relasyon ant dòz yo bay la ak repons iminitè a, epi yo gendwa bay yon premye lide sou efikasite vaksen an.

Faz 3: Ekspè yo elaji etid la pou mete ladan l plizyè milye granmoun, ki gen divès kalite laj ak orijin. Yo wè ki kantite moun ki te pran vaksen an ki pwoteje kont maladi a, an konparezon ak moun ki te resevwa yon plasebo.

Apre FDA otorize yon vaksen epi li rann li disponib pou piblik la, FDA kontinye siveye sekirite vaksen an de prè. Epitou FDA kontinye sipèvize pwodiksyon vaksen an, sa gen ladan l enspeksyon sekirite regilye nan enstalasyon kote yo fabrike li a.

Pwosesis tès ak apwobasyon vaksen (CDC)
Èske yo te mete moun tankou m nan esè klinik yo?

Chèchè yo te asire esè yo te gen ladan yo granmoun ki soti nan anpil kalite orijin, ras, etnisite ak jewografi. Yo te travay trè sere avèk lidè relijye yo, òganizasyon kominotè yo ak klinik sante yo nan tout Etazini pou atenn volontè ki soti nan pozisyon diferan nan sosyete a.

Ekspè medikal yo vle asire vaksen yo fonksyone san danje epi avèk efikasite pou tout kantite moun ki posib. Moun yo ka reyaji yon fason diferan ak vaksen yo baze sou faktè tankou laj, sèks ak pwoblèm sante — kidonk li enpòtan pou gen yon gwoup divès kalite patisipan nan esè klinik yo.

COVID-19 la te frape di nan kominote Nwa ak Panyòl yo. Sou plan istorik, yo pa te toujou mete popilasyon sa yo nan rechèch klinik. Avèk vaksen kont COVID-19 yo, chèchè yo te asire volontè yo te gen moun koulè ladan yo, ansanm ak moun ki gen laj plis pase 65 lane ki plis riske gen konplikasyon nan viris la.

Konsènan esè sou vaksen kont COVID-19 yo (Duke Health)
Dr. Bright – Clinical Trials
Kijan yo te otorize vaksen kont COVID-19 yo?

Ajans Ameriken pou Kontwòl Manje ak Medikaman (FDA) otorize ak apwouve vaksen yo. Li mete anplas nòm estrik pou esè klinik yo epi li egzamine ak anpil atansyon done syantifik devlopè vaksen yo.

An desanm 2020, FDA a te otorize vaksen Moderna ak vaksen Pfizer-BioNTech pou piblik ameriken an. Yo te ajoute Vaksen Janssen Johnson & Johnson lan an fevriye 2021. FDA a te akòde apwobasyon total pou vaksen Pfizer a nan mwa out 2021 an sou baz sou gwo kantite egzamen done sou sekirite ak efikasite.

Doktè yo ak ekspè medikal ki gen anpil ane eksperyans nan kontwòl vaksen te egzamine enfòmasyon sou sekirite, efikasite ak kalite vaksen yo anvan yo pran desizyon yo. Yo te detèmine avantaj yo konnen ak potansyèl avantaj vaksen yo depase nenpòt risk yo konnen oswa potansyèl risk ki genyen yo.

Apre FDA a otorize yon vaksen epi yo mete vaksen an disponib pou piblik la, ekspè yo kontinye siveye li yon fason rapwoche pou sekirite pou ede nou aprann plis sou kesyon yo, pa egzanp, èske moun ki vaksinen yo ka enfekte kanmenm san yo pa gen sentòm.

Kijan otorizasyon pou itilizasyon dijans lan fonksyone (FDA)
Èske vaksen yo gen yon enpak sou fètilite?

Apre gwo kantite esè klinik ak egzamen rapwoche, pa gen okenn prèv ki montre okenn vaksen lakòz pwoblèm fètilite, sa gen ladan l vaksen kont COVID-19 yo. Nan mwa out 2021, FDA te bay apwobasyon konplè pou vaksen Pfizer an (Comirnaty) epi li te konfime okenn prèv syantifik pa sigjere vaksen an ta ka lakòz enfètilite.

Si ou ap eseye vin ansent aktyèlman oswa si ou vle vin ansent alavni, ou ka resevwa yon vaksen kont COVID-19 nan tout sekirite.

Vaksen kont COVID-19 yo Pandan Gwosès Oswa Alètman Matènèl (CDC)
Dr Susan Huang MD

Èske w ap chèche yon vaksen? Vizite Lokalizatè Vaksen an pou jwenn enfòmasyon ajou sou kote ki toupre ou.


Lòt Kesyon Ou Ta Ka Genyen

Powered by Translations.com GlobalLink OneLink SoftwarePowered By OneLink